Partnerünkről:
Az orvostechnikai eszközgyártás területén csúcstechnológiát alkalmazó magyar tulajdonú cég,
Innovatív, fejlesztésre nyitott vezetőség,
Stabil vállalati háttér
Lokáció: Érd vonzáskörzete
Elvárások:
Felsőfokú mérnöki végzettség (vegyész, bio mérnök),
Legalább 2 éves tapasztalat orvostechnikai eszközök gyártási és/vagy ellenőrzési területén,
Ismeretek a minőségirányítási rendszerek területén, különösen:
ISO 13485,
MDR(EU)2017-745
FDA CFR Title 21 ből legalább a Part 800 (Orvostechnikai eszközök általános előírásai) és 820 (Minőségi rendszerek általános követelményei az orvostechnikai eszközök gyártásához.)
Alapos ismeretek az orvostechnikai termékekkel kapcsolatos szabványokról: ISO 10993, ISO 14971, ISO 15223, stb.
angol nyelvtudás
MS Office alkalmazások ismerete
jó elemző és problémamegoldó készség
Feladatok:
Biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök minősége a CE megfelelőségi eljárás szerint folyamatosan igazolható legyen,
Felelős az ISO 13485 sikeres audit lefolytatásáért valamint MDR(EU)2017-745
betartásáért, a minőségirányítási dokumentumok létrehozásáért, fejlesztéséért
Hibaelemzéseket végez (pl.: 8D, Ishikawa stb.)
Műszaki dokumentáció készítése,
Kockázatkezelési és folyamatfejlesztési feladatokat lát el.
